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公布工夫:2013-4-2
 

      日前,国家食品药品监视管理局公布了《关于展开贴敷类医疗器械注册专项搜检事情的关照》,要求省、市两级食品药品监视管理部门,针对其所审批的贴敷类医疗器械是不是存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是不是存在高类低批、已核准的产品名称和适用范围等注册信息是不是存在强调、断言成效和轻易形成取药品名称殽杂等状况,展开注册专项搜检事情。正在各级食品药品监视管理部门自查、搜检的基础上,国家局将构造督查组停止督查,并对专项搜检状况予以转达。

  自2004年4月以来,为明白揭敷类产品的管理种别,范例相干医疗器械注册,国家局接踵印发了《关于药械联合类产品管理有关题目的关照》(国食药监械〔2006〕519号)、《闭于远红外贴膏类产品注册题目的看法》(国食药监械〔2007〕282号)、《关于药械组合产物注册有关事件的公告》(2009年第16号)和相干产物分类界定文件,对揭敷类产品的属性和分类做出划定。此次专项搜检事情将进一步明白含有化学成分、中药材(或自然动物)及其提取物的揭敷类产品,不管药典是不是收载,大概是不是属于药食同源,如所增加身分施展药理作用的,不克不及根据医疗器械审批;关于仅含有磁性或发烧质料等物资,不露其他增加身分的、但具有医治或辅佐医治相干疾病感化的揭敷类产品,应根据第二类医疗器械管理。

  此次专项搜检事情是根据2013年天下医疗器械羁系重点工作部署的。国家局要求各级食品药品监视管理部门正在专项搜检历程中,要注意增强宣传报道,营建优越的气氛,加强企业的责任意识、遵法认识、诚信认识和自律认识,加强消费者自我保护意识,实时报导专项搜检和范例注册管理工作获得的效果。

 

 
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